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測試導(dǎo)引管導(dǎo)絲的彎曲性能的標(biāo)準(zhǔn)是什么

更新時(shí)間:2025-01-17      瀏覽次數(shù):235

測試導(dǎo)引管導(dǎo)絲彎曲性能的標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),具體如下:

一、主要標(biāo)準(zhǔn)

導(dǎo)絲彎曲性能測試應(yīng)遵循YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械》或YY 0451.1-2020(針對抗彎曲性能測試儀)等標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了導(dǎo)絲彎曲性能測試的方法、裝置要求、測試參數(shù)以及結(jié)果判定等。

二、測試裝置要求

  1. 圓柱體直徑:測試裝置通常由兩個(gè)剛性圓柱體組成,其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D的20倍。圓柱體直徑的精度需控制在±1%以內(nèi)。

  2. 圓柱體間距:在定位時(shí),應(yīng)使兩圓柱體之間保持一個(gè)為導(dǎo)絲最大外徑1倍至3倍的縫隙,通常為21D~23D,且方便可調(diào)。

三、測試步驟與參數(shù)

  1. 選擇導(dǎo)絲:選擇待測試的導(dǎo)絲,確保其規(guī)格型號符合測試要求。導(dǎo)絲應(yīng)包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分作為試驗(yàn)段。

  2. 彎曲與伸直:將導(dǎo)絲末端的試驗(yàn)段彎曲繞在試驗(yàn)裝置的一個(gè)圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個(gè)圓柱體上。然后將導(dǎo)絲從圓柱體上取下,使其伸直。重復(fù)彎曲與伸直程序,共進(jìn)行20個(gè)循環(huán)。

  3. 測試參數(shù)

    • 彎曲角度:0~180度任意設(shè)定。

    • 試驗(yàn)精度:±0.1度。

    • 彎曲頻率:通常在0.1次/min至一定次數(shù)(如20次/min或100次/min)之間任意可調(diào)。

四、結(jié)果判定

  1. 檢查損壞:檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞,包括導(dǎo)絲的自由伸展、分離、涂層剝落等情況。

  2. 結(jié)果記錄:記錄測試結(jié)果,包括導(dǎo)絲的識別信息、芯絲連接點(diǎn)的損壞情況、涂層導(dǎo)絲的涂層剝落情況等。

五、其他注意事項(xiàng)

  1. 試驗(yàn)環(huán)境:確保試驗(yàn)在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行,如溫度、濕度等。

  2. 設(shè)備校準(zhǔn):定期對試驗(yàn)裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù),以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

  3. 人員培訓(xùn):試驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉試驗(yàn)步驟和注意事項(xiàng)。

  4. 安全措施:在試驗(yàn)過程中,應(yīng)采取必要的安全措施,如佩戴防護(hù)眼鏡、手套等。

綜上所述,測試導(dǎo)引管導(dǎo)絲的彎曲性能需要遵循特定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),使用符合要求的測試裝置,并按照規(guī)定的測試步驟和參數(shù)進(jìn)行操作。通過嚴(yán)格的測試,可以評估導(dǎo)絲的彎曲性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)和要求,從而確保導(dǎo)絲在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和可靠性。

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